Reach HIGH STANDARDS on the analysis of Residual Solvent

กระบวนการผลิตภัณฑ์ยา อาจมีความเสี่ยงในการปนเปื้อนของตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย เพื่อความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงมีการใช้ตัวทำละลายอินทรีย์ที่มีคุณสมบัติเป็นพิษน้อยในระหว่างการผลิตยา นอกจากนี้ การวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ที่ตกค้างเป็นอีกหนึ่งขั้นตอนสำคัญในการควบคุมคุณภาพยา การเลือกวิธีการวิเคราะห์และสารเคมีที่ใช้ในการวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างให้เหมาะสม ส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้บริโภคและลดผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ ปัจจุบันการวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างตามแนวทาง ICH Q3C ( R8 ) ( International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use )แบ่งตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้างตามระดับความเป็นพิษ 4 ระดับ คือ Class 1: solvents to be avoid Class 2: solvents to be limited , Class 3 :solvents with low toxic potential และ solvents for which no adequate toxicological data was found โดยในการวิเคราะห์ตัวทำละลายอินทรีย์ตกค้าง Class 1-3 สามารถใช้การวิเคราะห์ GC-FID ได้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีคอลัมน์ GC ชนิดใดชนิดหนึ่งเพียงคอลัมน์เดียวที่สามารถแยกสารอินทรีย์ระเหยง่ายทั้งหมดออกจากกันได้ ด้วยเหตุนี้ วิธีการวิเคราะห์ที่ระบุไว้ใน USP และ EP จึงอธิบายถึงการใช้คอลัมน์ GC หลายรูปแบบที่มีคุณสมบัติทางเคมีที่แตกต่างกัน ผู้วิเคราะห์จึงมีความจำเป็นที่จะต้องศึกษาข้อมูลของวิธีการและวัสดุอุปกรณ์ตรวจวิเคราะห์ที่เหมาะสมถูกต้องตามข้อกำหนด